1.074 Relawan Sudah Mendapat Suntikan Kedua Uji Klinis Vaksin Covid-19
"Laporan sampai Jumat lalu, 1.620 relawan. Sehingga total dari semua yang kami informasikan di awal, semua relawan sudah mendapat suntikan pertama. Dan lebih dari 1.074 relawan sudah mendapat suntikan kedua," kata Honesti dalam siaran pers, Minggu (8/11).
Dari 1.074 relawan yang mendapatkan suntikan kedua, 671 relawan telah diambil sampel darahnya untuk diuji. "Hingga kini belum ditemukan indikasi atau efek samping vaksin corona yang mungkin dapat menghambat jalannya uji klinis ini," terangnya.
Maka itu, Honesti optimis dapat segera menyelesaikan uji klinis fase tiga vaksin virus Covid-19 yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal China tersebut. Rencananya rampung pada Januari 2021 mendatang.
Uji klinis fase tiga yang dilakukan di Bandung, merupakan salah satu bagian pengujian fase tiga vaksin buatan Sinovac secara global. Totalnya, uji klinis fase ketiga dilakukan Sinovac secara multi-center di lima negara, yakni di Brasil, Indonesia, Turki, Chili, dan Bangladesh.
"Pada saat akhir evaluasi, semua data hasil uji klinis di lima negara ini akan dipertukarkan. Sehingga kita bisa tahu, bahwa relawan yang terlibat terdiri dari multi-country, multi-etnis," jelas Honesti.
Artinya, data ini akan menjawab, apakah strain virus yang beragam tersebut dapat dihadapi oleh vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac atau tidak.
Uji klinis fase tiga dari vaksin Covid-19 yang dilakukan di Bandung, rencananya rampung pada Januari 2021 mendatang. Selanjutnya, Bio Farma kemudian akan melaporkan hasil uji klinis tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). "Kami segera laporkan hasilnya. Ini untuk mendapatkan emergency use authorization," ujar Honesti.
Setelah diuji klinis, hasil vaksin dianggap sesuai harapan, maka bisa diberikan kepada masyarakat. Sehingga dapat mengatasi kondisi darurat dari pandemi virus Covid-19 yang saat ini masih melanda.
Kerjasama Bio Farma dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran serta BPOM juga menambah keyakinan uji klinis telah berjalan sesuai dengan hasil yang diharapkan.
"Lembaga-lembaga yang kami ajak untuk bekerjasama cukup reputable dalam uji klinis ini. Mereka sudah melakukan 30 kali uji klinis. Uji klinis ini juga diawasi oleh BPOM, juga Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. Kami optimis semua berjalan lancar," imbuhnya.
Honesti mengaku, peran BPOM dalam pengawasan uji klinis akan sangat penting dan menentukan. Pengawasan BPOM akan menjamin keamanan serta efisiensi vaksin. "Sehingga, memang membuktikan bahwa vaksin ini layak untuk diberikan kepada masyarakat Indonesia," katanya.
Sementara itu, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran, Profesor Kusnandi Rusmil mengungkapkan, masyarakat sangat antusias berkontribusi menjadi relawan vaksin Covid-19. Terlihat dari pendaftar relawan berjumlah 1.620 orang. Namun, tidak semua pendaftar langsung bisa menjadi relawan. Karena penerapan protokol ketat.
"Yang diberikan pada orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Kita lakukan pemeriksaan dulu mulai dari rapid test kemudian swab test," tuturnya.
Jika relawan dinyatakan negatif, katanya, tiga hari kemudian akan datang kembali untuk pemeriksaan darah. Lalu diberikan imunisasi. Empat belas hari kemudian, relawan disuntik lagi yang kedua. Tiga bulan kemudian, dilakukan pengambilan darah. Selama rentang waktu enam bulan, kata Kusnadi, seluruh 1.620 peserta diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada mereka.
Selain melakukan uji klinis pada peserta, tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda.
"Kita juga melihat batch consistency. Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang berlainan. Sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya," kata Prof Kusnandi.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke masyarakat.
"Kami akan melihat datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana," ujarnya. [tsr]
from RMOLBanten.com https://ift.tt/3eD9SLU
via gqrds
0 Response to "1.074 Relawan Sudah Mendapat Suntikan Kedua Uji Klinis Vaksin Covid-19"
Posting Komentar